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药监局出新规直指极草5X 中药饮片销售不再合法

文章出处:中医中药网责任编辑:作者:admin人气:-发表时间:2014-08-27 14:13

  极草5自研制开始就被给以高价定位,珍稀的药材资源和大规模的广告投入,更是将产品推到了1000元/克的天价,成为平常百姓只敢远观的产品。然而,近日青海省食药监局发布的一则公告让定位天价的极草5X陷入非法销售的尴尬局面:“根据国家食品药品监督管理总局和青海省人民政府工作要求,经研究决定,撤销《关于颁布实施〈青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范〉的公告》。”

 

  包括中国医药[-2.02% 资金 研报]企业管理协会会长于明德在内的业内人士称,此前国家食药监局等部门已经多次发文明确“严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品”,青海地方食药部门出台的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》)是极草5X惟一合法的“外衣”,这一层外衣被撕掉后, 极草中药饮片的身份已经不合法,或面临停止生产和销售。

  

 极草沦为“禁品”

  

 “事实上药典里就没有这种炮制方法,可以说是当地部门为青海企业青海春天生产的极草‘量身打造’。”一位行业内人士表示。

  

 2008年,极草5X以食品类产品许可证上市,即“青卫食证字(2008)第630000-400025号” 。2009年,卫生部发文 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。2010年12月7日,国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》,严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。

  

 如果按照此《通知》,刚刚上市两年、原本以食品身份面向市场出售的极草将成为“禁品”。

  

 不过,就在同一天,青海省食药监局发布《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,其内容包括制作冬虫夏草中药饮片的原料来源、炮制、性状、鉴别等具体方法等,核心步骤炮制方法为,“取原药材除去杂质,洗净,低温干燥,低温灭菌,粉碎,将纯粉压制成片”,即成冬虫夏草中药饮片。

  

 因《规范》颁布时间晚于极草上市时间,且依照其生产冬虫夏草中药饮片的厂家只有青海春天一家,故《规范》被业内称为青海省食药监局为极草披上了一层“外衣”。

  

 对于褪下“外衣”后再次陷入非法销售的局面,北京商报记者向青海春天发出采访提纲,其市场部相关人员表示,领导正在出差。数次沟通后,直至发稿前,仍未得到回应。

  

 地方食药监局为何力挺

  

 值得注意的是,国家食药监局曾于2012年和2013年两度发文,指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴,明确要求青海省对《规范》予以修正,妥善处理,但青海省食药监局并未做出反应。

  

 其中在2012年6月,国家食药监局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》,指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴,明确要求青海省对《规范》予以修正,妥善处理,切实加强对中药饮片的监督管理。

  

 一年后,国家食药监局再度发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确:“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。

  

 “从为极草‘量身定做’《规范》,到拒不执行国家食药监局连续两次发文的规定,都可以看出青海春天作为当地解决就业、税收较大规模的企业,且是行业老大,是在享受着特殊照顾的,现在撤销可能是迫于压力。”国家级非物质文化遗产“鹤年堂中医药养生文化”代表性传承人、北京鹤年堂医药有限责任公司副总经理王国宝分析称。

  

 查阅公开信息及工商注册情况发现,青海春天成立于2004年,注册资金3578.8万元,法定代表人肖融。2012年产值13.65亿元,成为青海省重点高科技及产业化龙头企业;2013年初,青海省政府表彰一批2012年度上缴税收成绩突出企业,其中,青海春天位列“上缴税收3000万元以上、l亿元以下”的28户企业之一。

  

 北京商报记者就此次撤销文件咨询青海省食药监局,几经周折,青海省食药监局法宣处一名工作人员向记者介绍,“撤销的原因有很多,最终结果就是撤销了,可能是试用了之后市场不适应”。现在极草的身份不是食品、保健品,也不是中药饮片,是“青海省利用优势资源生产的试点产品”。

  

 在青海省食药监局撤销《规范》后,北京商报记者走访发现,北京市场上极草系列产品仍在正常销售。“极草5X现在卖得没问题。”昨日在百盛极草柜台,销售人员向北京商报记者表示,极草是“青海省深加工产业试点产品”,今后可能会更改其制作销售方式。

  

 中药饮片的身价

  

 “当初极草选择中药饮片的身份,是因为部分中药饮片在法规的监管漏洞内。如果以中成药的身份入市,就必须要经过食药监局的审查,获得药品批准文号,且市场定价受到限制。”王国宝表示。

  

 据了解,药品生产单位在生产新药前,须经国家食药监局严格审批,取得的药品生产批准文号,以“国药准字+批准文号”的形式出现在包装盒上。从上述新的批号来看,极草显然不在药品范畴。

  

 不仅如此,根据《中国药典》2010年版,中药饮片系指药材,经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其以中药材为原料,经过炮制、加工,可以直接用于煎制汤药的药剂,日常由医生开取处方抓的中药都是“中药饮片”,属于药品管理范畴。而《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条明确规定,“药品”包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  

 “所以极草选择了中药饮片的身份,因为部分中药饮片在法规的监管漏洞范围内,不光是批准文号问题,还有终端定价问题,国家对于中成药的终端售价监管更为严格。”王国宝分析。

  

 从食品到中药饮片,在王国宝看来,这次被撤销的《规范》带给极草的还有更大的利润空间。

  

 有业内人士向北京商报记者算了一笔账,按照虫草终端市场平均价格每公斤30万元左右来算,即300元/克,市场上,极草的售价达到每克1000多元,即便要减去部分其他成本,利润已较为可观。但按照行业规律,一般用于入药的虫草远低于30万元/公斤,最终得到的利润较前者还要高很多。

 

 医药行业研究员表示,极草的销售一定会因《规范》而被影响,极草产品失去了中药饮片这一身份,在推广宣传方面定会受到阻力。于明德认为极草应该立即下架,因为严格意义上来说,它本来就不具备这一合法身份,所谓的合法“外衣”有很大钻空子嫌疑。

 

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